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医药行业用印监管合规难?数智印控加速药企竞争的新一轮“洗牌”

release time:2023-06-26

医药行业用印场景

医药行业的印章管理,与其他行业相比,在普遍的实物印章管理、印章外带风险、分支机构印章管控等方面,具有共通性。

除此之外,医药行业因其产品特殊性和重要性,使得相关证照、申报材料、准入资格要求多,例如GMP、GSP等认证材料;审核、飞行检查要求严格且频繁;还需严格管理医药代表、经销商、连锁门店等。

整体而言,用章场景更加复杂,传统的印章管理模式已经制约行业发展,需要加速向数智印控转型。


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医药行业印章管理现状分析


医药行业细分领域众多,大致包含CRO、CMO、API原料药、制药公司、医疗器械厂家、经销商、医院、体检中心、零售药店以及医疗信息化等。

一盒药想要从工厂安全抵达患者手中,一整套安全可靠的药品质量和流通管理体系必不可少。从研发、制造、运输到销售的全过程,都离不开大量文件的签署、核验,更离不开印章的使用与管理。

从印章属性来看,医药行业印章一般以实物印章为主,电子印章目前处于初级阶段,还未广泛应用。

从用印场景来看,医药行业既拥有企业经营相关的印章管理需求,如工商、银行、税务等事务用印;同时也具有特殊性,在GSP首营管理、GMP质量认证、医药代表备案、经销商分销合作、药品检验检测等方面有频繁的用印需求。

1. 药品零售企业的门店印章数量多,用印信息难同步

连锁药店行业作为成熟行业,拥有浓重的消费属性,在覆盖范围、覆盖人群方面竞争激烈,因此门店数量多。每家门店单独设立印章,用印情况难以实时反馈至集团总部,另外新开药店、筹建批复等相关申请用章也很频繁,风险较难管控。

2. GSP首营材料用印申请审批慢、效率低

国家规定,医药企业之间首次进行业务往来时,必须交换“首营资料”,其中包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书、产品检验报告等在内的近20种文件。企业交换的药品首营资料必须加盖供货单位原印章,购货方审核无误后方可进行药品采购,同时还需归档存管,接受GSP飞行检查。传统首营交换耗时久,一次需要耗时1-3周。企业每年面临大量首营资料用印需求,人工处理工作量大。

3.经销商合作类业务,合作、承运、对账等用章频繁,人员难把控

医药流通行业是整个产业链中的非常关键的一个环节,它是链接医药制造企业和终端消费者(包括医院药房和零售药房,以医院为主)的桥梁。规模效应、提升效率、优化品种是这个环节始终的关键词。药品流通涉及到的环节复杂繁琐,需用印的材料多、申请慢、印章种类多。此外承运类单据涉及药企、货运司机以及经销商三方签署,人员协同难,存在错漏风险。

4. 从业人员伪造、变造印章加速业务处理

部分从业人士,为了加快出入库、招标代理及销售,弃置传统用章流程,伪造、变造印章或盖章复印件完成手续,给公司和行业都造成了负面影响,个人也要承担严重后果。有些不法人员利用私自刻制的假章,冒用其他正规医药企业的名义开具发票和销售清单,把伪劣药品当作正规医药企业的药来出售。

5. 上市公司印章管理合规需求、企业数字化转型需求,与传统实物印章管理模式不匹配

医药行业是技术及资金密集型产业,具有多家全球连锁企业、上市公司以及全国连锁药店等,规模较大、分支机构多,印章管理难度日益加大。传统的印章管理模式已难适配发展需求。


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澳门新莆京游戏app-印章智慧管理解决方案

5大维度赋能医药企业数智印控转型

澳门新莆京游戏app帮助医药行业构建印章数智管控体系,把实物印章纳入智慧管理,同时提供“物电一体化”解决方案,结合电子签章全面实现“电子章+实体章”统一管控。通过和ERP、OA、CRM、SRM供应商管理软件集成,让医药企业加速各项业务的流转,实现“在线审批、智慧用印、外带用印实时监控、自动归档”,打造高效、安全、智能、协同的印章管理模式。减少前台随意加盖、错盖印章的风险,从源头上预防、消除涉印风险隐患。


相对于传统印章管理模式而言,澳门新莆京游戏app主要有以下几方面突出优势:

1. 针对“分支机构印章监管”问题。澳门新莆京游戏app为传统实体印章加上“智能锁”,接入管理平台,使印章可远程实时管控,用印前、中、后全程监控记录,责权清晰、控制印章风险。医药企业可通过澳门新莆京游戏app建立遍布全球的印章安全网络,各分支机构印章在线统一管理、授权使用,使用安全、可追踪。总部法律事务部可加强对分子公司合同审批的参与力度,有效防范法律风险。

2. 针对“用印审批慢、效率低”问题。首先,澳门新莆京游戏app保障了印章的安全使用,使集团总部可放心将印章下放至分子公司,由分子公司自助用印。其次,申请审批流程在线完成。另外,大批量文件用印还有专属模式。在线审批、自助用印、无需等待,用印全过程风险管控,效率大幅提升。

3. 针对“异地、外带等复杂用印场景”。澳门新莆京游戏app智能印章无授权不能使用,例如采购员外带印章签约,只能对其审批通过的文件用印,保障印章的合规使用。用印时系统全程监控记录,并自动上传平台。管理员可同步查阅用印人、时间、地点、次数和文件影像。当有重要文件需签署时,可通过澳门新莆京游戏app远程用印功能,让领导远在千里之外,通过智能手机远程操作印章,如同亲临现场。

4. 针对“业务流程用印管控”问题。澳门新莆京游戏app管理平台可与第三方系统对接,如OA、ERP等。医药企业可把澳门新莆京游戏app系统与业务管理软件、采购管理系统集成,增加线下签约环节的可视化管理,获得准确的用印数据,支持后续追踪履约情况。物流、货物相关的盖章单据也可随时查阅。


同时,澳门新莆京游戏app也支持企业开展数字化转型,通过电子签章为制药公司、产品经营公司以及购货企业的材料交换、物流运输、出入库验收等环节提供合法、有效的“身份认证、电子印章、电子签名以及数据存证服务”。

另外,针对医药行业,澳门新莆京游戏app还提供定制服务:

根据医药行业特殊文件类别,分场景定制专属审批界面。由于医药行业是行政管制行业,药品上市需要各国监管部门的审批,获得注册证才能上市销售,相关的文件材料较为复杂。澳门新莆京游戏app为医药企业提供审批流程的定制服务:按照不同文件类别、不同用印场景,在平台或APP申请时需填写对应的项目和内容,页面按需定制、平台对接企业其他系统。



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